2011. július 7. - Hónapok óta azért küzdünk, hogy valamilyen kompromisszumos megoldást találjunk a helyzetre. Az első hírek még arról szóltak, hogy megszűnhet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények kategóriája, de ettől ma már szerencsére nem kell tartani. Lassan az is körvonalazódik, hogy milyen termékek tartozhatnak majd ide véglegesen - reagált megkeresésünkre a Herbária Zrt. vezérigazgatója. Czirbus Zoltán szerint az Európai Unió döntéshozóinak az volt a logikája, hogy a korábban számtalan engedély alatt létező gyógynövénytartalmú készítményeket megpróbáltak egy kalap alá venni. Elmondta még, azzal ők is egyetértenek, hogy a terület szabályozása elkerülhetetlen, de az nem mindegy, hogy a változtatást miként viszik véghez. - Véget kell vetni annak, hogy egyesek mindenféle minősítés és engedély nélkül „csodaszereket" áruljanak, és kihasználják a vásárlók jóhiszeműségét. Fontos, hogy a rendszer átlátható legyen a gyártók szempontjából, és hogy a hatóság a folyamatokat hatékonyan tudja ellenőrizni. Ugyanakkor az sem megoldás, ha egy gyógynövényből készült termék csak gyógyszer vagy élelmiszer lehet, erre szolgál' a gyógytermék kategória - jelezte Czirbus Zoltán.
Brüsszelből érkezett az ukáz
Az Európai Unió 2004-ben fogadta el a 2004/24/EK irányelvet, amelyet a 2005. évi XCV. gyógyszertörvény, valamint az 52/2005 és 53/2005 egészségügyi minisztériumi rendeletek építettek be a magyar jogrendbe. Eszerint 2011. április elsejétől a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények gyógyhatással való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. Ez az Országos Gyógyszerészeti Intézet által korábban „gyógytermékként" regisztrált növényeket tartalmazó készítményeket (kapszulákat, oldatokat, teakeverékeket, kozmetikumokat) érinti, összesen körülbelül 300-350 ilyen termékről lehet szó. Ezek a készítmények az átminősítést követően étrend-kiegészítőként, élelmiszerként, hagyományos növényi gyógyszerként vagy növényi gyógyszerként forgalmazhatók. Az élelmiszerként forgalomba hozott termékeknek meg kell felelniük a vonatkozó jogszabályoknak. A gyógynövények élelmiszerré történő átminősítése esetén a terméken nem lehet betegség megelőzésére, gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat fel tüntetni. A gyógyszerként forgalomba hozott készítményekre pedig a gyógyszertörvény és egyéb, a gyógyszerek forgalmazására és gyártására vonatkozó rendeletek vonatkoznak.
Bár a helyzet még képlékeny, a Herbária Zrt. 2004 óta igyekezett felkészülni a változásokra. - Megpróbáltunk megfelelni az elvárásoknak, és az eddig gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású teák egy részénél kértük az átminősítést hagyományos növényi alapú gyógyszerré. Nem volt egyszerű történet, hiszen az átállásnak nagyon komoly anyagi vonzata van. Bizonyos termékeket be kellett vizsgáltatni, a gyártást, a forgalmazást részben át kellett alakíttatni, és meg kellett feleltetni a gyógyszergyártás követelményrendszerének. Ezek súlyos milliókat emésztettek fel - árulta el a Herbária Zrt. első embere.
Egy termék esetében egyébként az átminősítés megközelítőleg félmillió forintba kerül, de a hozzá kapcsolódó, kötelezően elvégzendő klinikai tesztek további milliókat emésztenek fel, ami még a nagy cégeknek is hatalmas terhet jelent, a kisebbeket pedig teljesen ellehetetleníti.
Két tárca között őrlődik az egyik vállalkozás
A Gradiens Kft. tulajdonos-ügyvezetője emellett azt nehezményezi, hogy a magyar jogszabályi háttér nem egyértelmű, s tapasztalatai szerint az érintett Nemzeti Erőforrás Minisztérium (Nefmi) és a Nemzetgazdasági Minisztérium (NGM) az ügyben nem kommunikál egymással. Mint megjegyezte, azt a terméket, amit az egészségügyi tárca forgalmazhatónak tart, azt a gazdasági minisztérium nem engedi gyártani. - A vonatkozó rendelet szerint a forgalombahozatali engedély két évvel meghosszabbítható, meg is tettük. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet termékenként 90 ezer forintot kért a hosszabbításért, a procedúra során egy-egy friss pecsét került a papírokra. Ugyanakkor a gazdasági tárcához tartozó Nemzeti Adó- és Vámhivatal nem engedélyezi alkohol felhasználását a gyógynövénytermékek gyártásához. Sőt, vámjogi eljárást kezdeményeztek ellenem, mivel áprilisban alkoholt használtam fel, ami kivonószerként elengedhetetlenül szükséges - mutatott rá az ellentmondásra Kéve Tibor tulajdonos-ügyvezető, aki nem érti, miként forgalmazhat, ha nem gyárthat. - Ha tévedtek, akkor javítsák ki a hibát, ha mi gondoljuk rosszul, akkor magyarázzák el, mit értünk félre. A leveleimre azonban nem reagál sem az Országos Gyógyszerészeti Intézet, sem a Nemzetgazdasági Minisztérium - tette hozzá.
Kérdéseinkkel megkerestünk más, az ágazatban dolgozó cégeket is, többek között a Béres Zrt.-t és a Naturland Magyarország Kft.-t, de azt közölték, őket nem érinti a szabályozás.
A Nemzeti Erőforrás Minisztérium egészségügyért felelős államtitkársága az üggyel kapcsolatban, megjegyezte, a hazai gyógynövényágazat működését az európai uniós jogharmonizáció nem Veszélyezteti. Jelezték, hogy a jogalkotó olyan megoldást választott, amely nem engedi meg az irányelv hatálya alá tartozó, de az abban foglalt előírásoknak meg nem felelő termékek 2011. március 31-ét követő gyártását, lehetővé teszi ugyanakkor a már legyártott és fogyasztók biztonsága szempontjából kifogástalan minőségű készletek értékesítését. - Mindez azt jelenti, hogy a jelenlegi magyar szabályozás alapján a növényi összetevőt is tartalmazó gyógytermékek 2011. márciusig legyártott készletei lejárati időig, de legkésőbb 2013. március 31-ig értékesíthetők - tették hozzá.
A kormány módosítaná a gyógyszertörvényt
Elmondták azt is, hogy a piaci szereplőktől érkező legutóbbi visszajelzésekre reagálva a kormány a gyógyszertörvény és a gyógyszer-gazdaságossági törvény módosításával két területen a hazai gyógytermékszektor számára kedvező módosítást javasol elfogadni az Országgyűlésnek. - A gyógyszertörvény módosítása kapcsán pontosítjuk azon gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású készítmények körét, amelyek gyógyhatásra hivatkozással 2013. április 1-je után csak akkor forgalmazhatók, ha teljesítik az irányelvi kritériumokat. A törvénytervezet értelmében a forgalmazási korlát csak akkor lenne alkalmazható, ha az érintett termék megvalósítja a hagyományos növényi gyógyszer definícióját. Amennyiben a termék nem esik a hagyományos növényi gyógyszer irányelvi definíciója alá, például nem bizonyítható legalább 30 éves gyógyászati felhasználás, akkor - változatlan feltételek mellett - forgalomban maradhat. Az eddig kedvelt gyógyhatású készítmények így a jövőben is hozzáférhetők lesznek a vásárlók számára, hiszen többségük esetében a 30 éves múltban történt felhasználás feltételei nem teljesülnek még.
Amelyekre a hagyományos növényi gyógyszer kategória ráillik, a gyógyszerré minősítés viszonylag könnyen lefolytatható lesz a jövőben is. Ráadásul a tea formájú növényi gyógyszerek és a tea formájú hagyományos növényi gyógyszerek a kormány javaslata alapján várhatóan a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazására jogosult boltok polcain is szabadon elérhetők lesznek a vásárlók számára - tájékoztatott a Nefmi szakállamtitkársága.
Kitértek arra is, hogy az érintett minisztériumok közötti kommunikáció véleményük szerint a gyógynövényágazat gondjait illetően zavartalan. Hangsúlyozták, hogy jelenleg is átfogó munka folyik a Nemzetgazdasági Minisztérium által koordinált interszektorális munkacsoportban, amelyben részt vesznek a Vidékfejlesztési Minisztérium és a Nemzeti Erőforrás Minisztérium munkatársain kívül az ipar szereplői is. - E munkacsoport reményeink szerint feltárja azokat a lehetőségeket, amelyek elősegítik a magyarországi gyógynövényszektor, így különösen a feldolgozóipar korszerű, innovatív és versenyképes működését - szögezték le.
Elvesztett nagyhatalmi státus
A Nemzetgazdasági Minisztérium válaszában megjegyezte, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény (gyógytermék) fogalma nem ismert az Európai Unióban. - A kategória megalakítása elején a gyógytermékek száma több ezerre volt tehető, jelenleg körülbelül 326 termék tartozik ide. Ebből ötven-hatvan a gyógynövényekből álló teakeverék, s az ágazatban dolgozó 45-50 hazai kis- és közepes vállalkozás évente 50 milliárd forint forgalmat bonyolít le. Ezek a társaságok pedig körülbelül 4-5000 gyógynövénygyűjtővel állnak kapcsolatban - közölte az NGM sajtóosztálya.
A tárca reagált a Gradiens Kft. tulajdonos-ügyvezetőjének állításaira is, hangsúlyozva, hogy szakmai, piaci, hatósági és minisztériumi szereplők bevonásával vizsgálják a gyógynövényiparág megmaradását és annak jövőbeni fejlesztését, a gyógynövények hazai feldolgozását érintő lehetőségeket. - A gyógynövényágazat problémái ugyanis nem kizárólag az életbe lépett uniós irányelv átültetésében jelentkeznek, hanem Magyarország „gyógynövény-nagyhatalmi" státusának az elmúlt húsz év során bekövetkezett elveszítésében is - fűzték hozzá. Borsodi Attila
